Causa del fentanilo contaminado: funcionarios de ANMAT e INAME bajo la lupa

ARGENTINA (Redacción Voces Críticas) La Justicia investiga posibles negligencias y omisiones en los controles sobre HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, tras la muerte de pacientes por fentanilo contaminado en el Hospital Italiano de La Plata. La ex titular del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), Gabriela Carmen Mantecón Fumadó, declaró que el laboratorio no cumplía con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y no podía elaborar medicamentos hasta levantar las “no conformidades” notificadas por los inspectores.

Declaraciones de Mantecón Fumadó complican la causa

Según la ex funcionaria, “desde noviembre el laboratorio tenía conocimiento que no pasaba las BPF, por lo que no podía continuar elaborando productos hasta levantar las no conformidades”. Sin embargo, la investigación judicial indica que Laboratorios Ramallo fabricó el lote 31202 de fentanilo contaminado pese a las irregularidades, que luego provocó la muerte de 15 de 18 pacientes infectados y afectó a un total de 96 personas.

Entre las irregularidades detectadas por los inspectores se incluyen:

• Mala práctica de control de esterilidad: los procedimientos del laboratorio no cumplían con la normativa.
• Exámenes deficientes: los métodos para comprobar la ausencia de microorganismos eran insuficientes.
• Documentación incompleta: la empresa no presentó la información necesaria para subsanar las observaciones.
• Faltantes en la trazabilidad: ampollas de fentanilo no pudieron ser localizadas ni justificadas.

Allanamientos y secuestros de pruebas

El juez federal Ernesto Kreplak ordenó siete allanamientos simultáneos y el secuestro de documentación y dispositivos electrónicos de funcionarios de ANMAT e INAME, incluyendo a Mantecón Fumadó y la titular del organismo, Nélida Bisio. La medida busca preservar pruebas relacionadas con la producción, comercialización y falta de recuperación del fentanilo contaminado.

El Ministerio Público Fiscal destacó en su dictamen la “ineficiente tarea de control de los organismos competentes del Estado”, señalando que estas fallas “colocaron a la población en un riesgo inadmisible y afectaron la confianza en el sistema sanitario”.

Cronología del caso

• 28 de noviembre al 12 de diciembre de 2024: inspecciones en Laboratorios Ramallo detectan irregularidades.
• 10 de febrero de 2025: se emite la carta de advertencia que prohíbe continuar la producción hasta subsanar las no conformidades, pero el laboratorio sigue operando.
• 2 al 13 de mayo de 2025: se reportan ampollas sospechosas en el Hospital Italiano, se confirman contaminaciones y se inicia la recuperación de productos.

La investigación revela que, pese a la notificación oficial y a los antecedentes de incumplimientos, el fentanilo mortal fue distribuido a hospitales y clínicas antes de que los organismos de control actuaran efectivamente.

Riesgo sanitario y responsabilidades

La Justicia analiza posibles responsabilidades penales de los funcionarios de INAME y ANMAT por negligencia, omisión o incluso complicidad. Los peritos procesan actualmente los contenidos de los teléfonos secuestrados y la documentación de las sedes de ambos organismos, mientras el caso continúa su instrucción con 17 imputados hasta ahora, incluyendo a Ariel García Furfaro, dueño de Laboratorios Ramallo. Informa Voces Críticas.