CAMBIO SANITARIO
La ANMAT habilitó la venta libre de nuevos medicamentos: cuáles se podrán comprar sin receta
Argentina (Redacción Voces Críticas) La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) habilitó la venta libre de nuevos medicamentos destinados al tratamiento de afecciones de baja complejidad. La decisión fue formalizada mediante una disposición publicada en el Boletín Oficial.
La modificación alcanza a determinadas especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales y permite que productos con principios activos específicos puedan comercializarse sin necesidad de presentar una receta.
Entre los principios activos alcanzados se encuentran Trimebutina Maleato, Levocetirizina Diclorohidrato, Fexofenadina Clorhidrato y Dimenhidrinato. También se incorporó la combinación de Nafazolina Clorhidrato con Feniramina Maleato.
La autorización comprende además medicamentos con Olopatadina Clorhidrato, Carboximetilcisteína, Cloruro de Aluminio Hexahidratado, Carbonato de Calcio con Tintura de Árnica Montana y Nitrato de Plata, además de Ivermectina, siempre en las concentraciones y formas farmacéuticas contempladas por la normativa.
La decisión forma parte de un proceso de revisión iniciado por el Ministerio de Salud para evaluar la condición de expendio de distintas especialidades. En etapas anteriores, la ANMAT ya había autorizado el paso a venta libre de otros productos tras analizar sus perfiles de seguridad y eficacia.
Para modificar la condición de venta, los productos deben cumplir determinados criterios. Entre ellos se encuentra contar con evidencia sostenida de eficacia y seguridad para tratar síntomas fácilmente reconocibles por los usuarios.
También deben presentar un margen terapéutico amplio y antecedentes suficientes de comercialización. La normativa contempla que los medicamentos hayan sido vendidos bajo receta durante al menos cinco años en Argentina sin reportes de eventos adversos graves que modifiquen su relación entre riesgos y beneficios.
Para tomar la decisión, la ANMAT también consideró la información del Sistema Nacional de Farmacovigilancia y antecedentes de organismos regulatorios internacionales, entre ellos la FDA de Estados Unidos, EMA de Europa y ANVISA de Brasil.
Los laboratorios deberán adecuar progresivamente los envases y prospectos de los productos alcanzados. Los lotes liberados después de la entrada en vigencia de la medida tendrán que identificar su nueva condición de venta libre e incorporar un código QR con la información correspondiente.
La habilitación no significa que cualquier presentación que contenga esos principios activos pase automáticamente a venderse sin receta. La nueva condición se aplica a los medicamentos, concentraciones, formas farmacéuticas y condiciones específicamente contempladas por la disposición de la ANMAT.