Fentanilo contaminado: la ANMAT reveló graves fallas en el proceso de fabricación del fármaco

ARGENTINA (Redacción Voces Críticas) La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), organismo dependiente del Ministerio de Salud de la Nación, presentó ante el juzgado federal de La Plata, a cargo de Ernesto Kreplak, un informe preliminar que revela graves irregularidades en la producción del fentanilo contaminado vinculado a la muerte de 96 pacientes internados en hospitales y clínicas de Santa Fe, Buenos Aires, CABA, Córdoba y Formosa.

El documento oficial, de 19 fojas, detalla fallas en el proceso de fabricación y control de calidad del fentanilo implicado en Laboratorios Ramallo SA, elaborador exclusivo de HLB Pharma Group SA. Entre los hallazgos más relevantes se destacan:

• Falta de controles microbiológicos documentados en todas las etapas intermedias y finales del proceso de producción.
• Ausencia de certificados originales de esterilidad, impidiendo garantizar la seguridad del producto final.
• Registros incompletos del agua utilizada como materia prima y para la limpieza de los equipos, incluyendo control de partículas y endotoxinas bacterianas.
• Tiempos de filtrado excesivos en los lotes, que superaron las 14 y 16 horas, cuando las normas internacionales exigen períodos mucho más breves.
• Deficiencias en la trazabilidad de ingredientes, insumos y materiales de envase, lo que dificulta reconstruir fielmente el proceso productivo.
• Alteraciones en registros electrónicos y vacíos en el circuito de control interno que vulneran las buenas prácticas de manufactura.

El informe preliminar de la ANMAT señala que estas irregularidades podrían haber facilitado que quede el fentanilo contaminado con bacterias como Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii, aumentando significativamente el riesgo de infecciones severas y efectos adversos graves para los pacientes.

Entre los 24 sospechosos identificados por la Justicia se encuentran directores técnicos, responsables de los controles bacteriológicos y directivos de los laboratorios, incluyendo a Ariel García Furfaro. La autoridad sanitaria recomendó suspender la liberación y distribución de los lotes de fentanilo hasta que se subsanen las irregularidades.

El caso, considerado un “Cromañón sanitario” por la magnitud de las falencias, incluye además hallazgos sobre registros obligatorios faltantes, planillas originales ausentes, certificaciones de esterilidad incompletas, controles de calidad no documentados y la identificación incompleta de los responsables técnicos.

El informe fue remitido con carácter urgente a la magistratura, junto con un pedido de información adicional y evaluaciones de laboratorio independientes. La ANMAT enfatizó que la omisión de controles y la falta de certificados imposibilitan descartar la presencia de agentes patógenos, lo que podría derivar en septicemias, shock y complicaciones letales, especialmente en pacientes críticos.

Familiares de las víctimas pidieron mantener al juez Kreplak en la causa y se manifestaron en contra de cualquier recusación. Por su parte, García Furfaro declaró públicamente que asumirá responsabilidad si se demuestra algún acto intencional en la producción del fármaco.

Este informe constituye la primera evaluación oficial sobre la producción de fentanilo contaminado en Argentina, y se suma a la investigación judicial que analiza posibles delitos contra la salud pública por la comercialización, distribución y control del opioide hospitalario. Informa Voces Críticas.