ANMAT ordena clausura preventiva de Laboratorios Beta y retiro de lotes de Exotran

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la clausura preventiva del laboratorio Beta S.A., productor del medicamento Exotran (mesalazina 500 mg de liberación prolongada), tras constatar fallas en su efectividad y serias irregularidades en los procesos de control y producción. La medida se formalizó mediante la Disposición 7254/2025, publicada en el Boletín Oficial, e incluye la suspensión del certificado de comercialización, la prohibición de uso, venta y distribución, y el retiro de varios lotes del producto, informa VOCES CRÍTICAS.

Según la investigación del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), se detectaron deficiencias críticas en la gestión de calidad farmacéutica, incluyendo la selección y control de materias primas, evaluación de proveedores internacionales, falta de archivo maestro, falencias en la capacitación del personal y condiciones higiénico-sanitarias inadecuadas en áreas productivas.

Además, el laboratorio incumplió con los estudios de estabilidad, controles de humedad y dureza, y documentación técnica, lo que pone en riesgo la seguridad y eficacia del medicamento.

Exotran es utilizado para el tratamiento de patologías como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, protosigmoiditis y rectocolitis hemorrágica. Los lotes afectados son: 65.427, 65.752, 66.087, 66.445, 66.725, 67.002, 67.137, 67.504, 67.727 y 67.850, y deben ser retirados de manera inmediata del mercado de acuerdo al instituto regulador. 

La ANMAT resaltó la importancia de garantizar las Buenas Prácticas de Fabricación, señalando que el incumplimiento compromete la salud pública y la confianza en los medicamentos disponibles.