ANMAT puso la lupa sobre un remedio muy usado y confirmó que debe dejar de venderse en el país

Argentina (Redacción Voces Críticas) La ANMAT resolvió retirar del mercado el medicamento Exotran (mesalazina 500 mg de liberación prolongada) y dispuso la clausura preventiva del laboratorio Beta S.A., encargado de su fabricación. La medida se tomó luego de múltiples denuncias por falta de efectividad y de comprobar severas irregularidades en los procesos de control y producción.

La decisión del organismo se formalizó a través de la Disposición 7254/2025, publicada en el Boletín Oficial, que también suspende el certificado de comercialización y prohíbe la distribución y venta del fármaco. Exotran era recetado para pacientes con colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, protosigmoiditis y rectocolitis hemorrágica, patologías que requieren tratamientos seguros y eficaces.

Según la investigación realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), dependiente de la ANMAT, se detectaron deficiencias críticas en la gestión del sistema de calidad. Entre ellas, incumplimientos en la selección de materias primas, ausencia de certificaciones internacionales del proveedor, falta de capacitación del personal y problemas de higiene en las áreas de producción.

El informe también reveló falencias técnicas en los ensayos del principio activo, errores en la numeración de lotes y vencimientos, ausencia de estudios de estabilidad con la frecuencia requerida y fallas en los controles de dureza y humedad de los comprimidos. Estas irregularidades comprometen la seguridad del producto y ponen en riesgo a los pacientes que lo consumen.

Frente a este escenario, la ANMAT determinó que el laboratorio no cumplía con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control. Como consecuencia, se ordenó el retiro inmediato de los lotes 65.427, 65.752, 66.087, 66.445, 66.725, 67.002, 67.137, 67.504, 67.727 y 67.850, con la advertencia de que no deben ser usados, vendidos ni distribuidos en el país.